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Santé Canada veut accélérer l’autorisation des nouvelles versions de vaccins

Santé Canada veut accélérer le combat contre les variants de la COVID-19 en facilitant le processus d’autorisation pour les versions modifiées des vaccins.

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Certaines mutations du virus peuvent réduire l’efficacité des vaccins dédiés à combattre la souche traditionnelle de la COVID-19.

Pour cette raison, les fabricants travaillent à développer de nouvelles versions de leurs vaccins.

Les nouvelles orientations, adoptées de concert avec quatre autres pays, visent d’abord à éviter le dédoublement de travail d’un pays à l’autre en partageant de l'information pertinente et en indiquant les informations que devront fournir les fabricants.

Dorénavant, «le fabricant devra fournir des données probantes montrant que le vaccin modifié déclenche une réponse immunitaire chez un nombre suffisant de personnes, mais aucune étude clinique ne sera nécessaire, car ces renseignements n'améliorent pas la compréhension de l'innocuité, de l'efficacité ou de la qualité du vaccin par les responsables de la réglementation», a fait savoir Santé Canada jeudi.

«En plus de données sur la réponse immunitaire, le fabricant devra fournir des données probantes sur l'innocuité et la qualité du vaccin modifié, a-t-on ajouté. Les données issues des essais cliniques initiaux et des études en cours sur l'utilisation en situation réelle chez des millions de personnes peuvent également servir à étayer les décisions des organismes de réglementation.»

Ces nouvelles orientations sont partagées par les autres membres du Consortium Access, soit le Royaume-Uni, l’Australie, Singapour et la Suisse. Cette coalition a pour but de partager les informations entre ces pays pour rendre plus rapide l’approvisionnement en produits pharmaceutiques, dont les vaccins.