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États-Unis: la FDA stoppe la production de Johnson & Johnson dans une usine

L’agence américaine des médicaments, la FDA, a demandé que la production du vaccin de Johnson & Johnson soit arrêtée dans une usine qui aurait produit 15 millions de doses déficientes.

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Le géant pharmaceutique a déclaré à l’AFP fin mars qu’il avait identifié dans une usine de Baltimore (Maryland) gérée par la firme Emergent BioSolutions un lot de doses «qui n’étaient pas conformes aux standards de qualité». Johnson & Johnson n’a pas précisé la quantité de doses concernée.

Le New York Times a indiqué par la suite que ce lot comportait 15 millions de doses.

Emergency BioSolutions a déclaré dans un dossier transmis lundi à la Securities and Exchange Commission, l’organisme fédéral de contrôle des marchés financiers, que la FDA avait requis le 16 avril une pause dans la production du vaccin à Baltimore en attendant une inspection.

«Le 16 avril 2021, à la demande de la FDA, Emergent a accepté de ne pas lancer la fabrication de tout nouveau matériel dans son usine de Bayview et d’isoler le matériel existant fabriqué dans l’usine de Bayview en attendant la fin de l’inspection et la correction (des éventuels problèmes, ndlr) relevés lors des constatations», déclare le dossier.

Johnson & Johnson a déclaré en mars qu’il envoyait des experts supplémentaires sur le site pour superviser la production de vaccin, et qu’il prévoyait de livrer 24 millions de doses en avril.

L’usine d’Emergent BioSolutions n’avait pas à l’époque été autorisée par les régulateurs américains à fabriquer une «substance médicamenteuse» pour le vaccin Johnson & Johnson, a déclaré la firme pharmaceutique.

Mais des médias américains ont indiqué qu’il était prévu que l’usine produise des dizaines de millions de doses dans un avenir proche.

Cette pause demandée dans la fabrication est le dernier en date des problèmes rencontrés par le vaccin aux États-Unis, où les régulateurs ont arrêté temporairement son utilisation après que les autorités ont rapporté six cas de femmes ayant présenté des caillots sanguins en association avec de bas niveaux de plaquettes, dont un cas mortel, dans les deux semaines suivant une injection du vaccin Johnson & Johnson.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) doit se prononcer mardi sur le point de savoir si le vaccin de Johnson & Johnson est sûr.

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