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Le vaccin québécois Medicago, à base de plantes, est sur la voie rapide

Santé Canada a accepté la première partie de la demande d'examen continu du vaccin candidat adjuvanté contre la COVID-19 produit sur plantes de Medicago. 

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Le processus d'examen continu, offert en vertu d'un arrêté d'urgence, permet à Medicago de soumettre à Santé Canada des sections non cliniques ainsi que des renseignements sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité à mesure qu'ils deviennent disponibles.  

Cette démarche permet d'accélérer le processus global d'examen. Selon le communiqué diffusé vendredi matin par la biopharmaceutique basée à Québec, Santé Canada ne décide cependant pas de l'autorisation d'un vaccin candidat contre la COVID-19 avant d'avoir obtenu l'ensemble des données permettant d'appuyer une décision liée au profil risques-avantages et fondée sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité. 

«La décision de Santé Canada, d'accepter la demande d'examen continu du vaccin de Medicago, une première pour un vaccin contre la COVID-19 fabriqué au Canada, représente pour nous un premier jalon important, a déclaré Carolyn Finkle, chef de l'exploitation chez Medicago. Nous sommes très reconnaissants et également impatients de poursuivre notre collaboration avec Santé Canada alors que s'amorce l'examen continu de notre vaccin contre la COVID-19 en vertu de l'arrêté d'urgence.»  

Parallèlement à cet examen continu, Medicago entreprend la phase 3 de son essai clinique. La dernière étape de la demande d'examen continu effectuée en vertu de l'arrêté d'urgence sera déposée dès que le critère d'évaluation de la phase 3 de l'essai, qui porte sur l'efficacité et l'innocuité du vaccin contre la COVID-19, aura été rempli. 

L’étude de la phase 3 porte sur 30 000 sujets en bonne santé. Elle sera menée dans un premier temps sur des adultes (de 18 à 65 ans), ensuite sur des personnes âgées (65 ans et plus) et finalement sur des adultes présentant des facteurs de comorbidité. L'essai sera mené dans 10 pays, sous réserve de l'approbation des organismes de réglementation, en commençant par le Canada, les États-Unis, le Royaume-Uni et le Brésil, et permettra d'inscrire des hommes et des femmes de diverses origines ethniques.

Le vaccin candidat à base de particules pseudo-virales de coronavirus (PPVCo) est composé de la protéine S recombinante exprimée sous forme de particules pseudo-virales (PPV). Il est combiné avec l'adjuvant à usage pandémique de GSK. Ce vaccin est administré à raison de deux doses de 3,75 microgrammes de PPVCo, injectées à 21 jours d'intervalle.   

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