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Vaccination des enfants : Pfizer a soumis ses données au régulateur américain

L’alliance Pfizer/BioNTech a annoncé mardi avoir soumis à l’Agence américaine des médicaments les résultats des essais de son vaccin contre la COVID-19 chez les enfants de 5 à 11 ans, et prévoir de déposer une demande formelle d’autorisation pour cette tranche d’âge «dans les prochaines semaines».

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Les entreprises ont indiqué la semaine dernière que le vaccin était bien toléré chez ces enfants, et déclenchait une réponse immunitaire « robuste », « comparable » à celle observée chez les 16 à 25 ans. Les essais ont été conduits sur près de 2300 participants de 5 à 11 ans.

Le dosage a été adapté à 10 microgrammes par injection, contre 30 microgrammes pour les groupes plus âgés.

Ces données « ont été soumises à la FDA (Agence américaine des médicaments, ndlr) pour une analyse préliminaire », a déclaré Pfizer dans un communiqué. 

« Une demande formelle pour une autorisation d’utilisation en urgence (...) devrait suivre dans les prochaines semaines », a précisé l’entreprise.

Ensuite, le processus pourrait encore prendre quelques semaines supplémentaires jusqu’à ce que les premières piqûres puissent être effectivement réalisées.

La FDA avait en effet précisé début septembre dans un communiqué qu’une fois la demande d’autorisation déposée, elle « examine(rait) les données pour évaluer les bénéfices et les risques et sera(it) préparée à achever son analyse le plus rapidement possible, probablement en une période de l’ordre de quelques semaines plutôt que de mois. » 

De nombreux parents attendent avec impatience l’autorisation du vaccin pour leurs jeunes enfants, notamment depuis la rentrée scolaire et le retour des cours en personne. Pour le moment, le remède de Pfizer est pleinement autorisé pour les 16 ans et plus, et autorisé en urgence pour les 12-15 ans.

L’alliance Pfizer/BioNTech a par ailleurs confirmé mardi s’attendre à pouvoir publier les résultats des essais pour deux autres tranches d’âge, les 2-5 ans ainsi que 6 mois-2 ans, « dès le quatrième trimestre ».